评审要闻

美国FDA批准肠易激综合征新药Ibsrela

9月12日，Ardelyx公司新药Ibsrela（tenapanor）获美国FDA批准，用于治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)。本品为50mg、每日口服两次的片剂，在胃肠道局部发挥作用，抑制钠氢交换蛋白3(NHE3)，从而使IBS-C患者排便增加、腹痛减轻。

Tenapanor是一款局部生效的NHE3抑制剂，通过抑制肠上皮细胞顶端表面的NHE3，减少小肠和结肠对钠的吸收，导致进入肠腔的水分泌增加，加快肠道蠕动并使粪便疏松。Tenapanor的有效性在两项随机、双盲、安慰剂对照试验中进行了评估。两项Ⅲ期试验结果都显示，IBS-C患者在接受治疗后显著减少了便秘和腹痛的发作。(在第一项临床试验中tenapanor治疗组达到缓解的患者比例为37%，对照组为24%，在第二项临床试验中分别为27%和19%。)

在这两项研究中，最常见的不良事件是腹泻(试验1中tenapanor组和对照组分别为16%和4%，试验2中为15%和2%)。总的来说，接受tenapanor治疗的患者中有2.5%出现严重腹泻，安慰剂对照组则只有0.2%。如出现严重腹泻，患者应停药并补水。机械胃肠道梗阻患者禁用tenapanor，其在18岁以下儿童中的安全性和有效性也尚未得到验证。

肠易激综合征(IBS)是一种常见的功能性肠病，主要症状有腹痛、腹胀、排便习惯及大便性状改变等。在中国，IBS的发病率在5%-7%左右，20-50岁的中青年人多见，发病率可达15%。女性较男性多见，有家族聚集倾向，临床上IBS可分为腹泻主导型、便秘主导型和腹泻便秘交替混合型。

本周，美国以Type1（新分子实体）和Type4（新药物组合）各批准了1个新药。中国在本周公布的批准国产品种15个（以批准文号计），均为化学药；进口品种4个（以进口注册号计）。通过审评的一致性评价品种2个，批准生产品种2个（以受理号计），批准进口品种1个。具体情况见下表。

美国本周批准上市新药

本周我国批准的国产品种

本周我国批准的进口品种

本周我国药审中心受理药品申报项，其中化学药95项，生物药17项，中药6项，体外诊断试剂1项。1类新药申报5项，其中化学药3项（2项报临床，1项报生产），生物药2项（均为报生产）；化药2类改良型新药生产申报3项，化药4类仿制药申报生产13项，一致性评价13项，进口5类申报1项。

本周药品申报类型分析

本周国内1类新药申报情况

本周国内2类改良型新药申报情况

本周我国5类进口药申报情况

整理：田田

编辑：唐辉