关键词：腹泻型肠易激综合征；受试者招募一、题目和背景信息登记号：CTR企业信息：广州知易生物科技有限公司药物名称：SK08活菌散曾用名:SK08、ZY-（生物制品）

SK08活菌散采用的脆弱拟杆菌ZY-菌株是由智发朝团队的刘洋洋博士（现任知易生物医学部总监）等从健康婴儿肠道分离所得。

这是国际上首次采用新菌种Bacteroidesfragilis（脆弱拟杆菌）开发的活菌药物，临床前研究结果显示出了明显的药效与优异的安全性，将为IBS/UC患者提供新的临床选择，这是中国活菌药物开发的重要突破。

本次临床试验主要研究者是来自医院陈旻湖/肖英莲医学博士，参加临床的机构为来自全国34家医院

适应症：腹泻型肠易激综合征试验专业题目：一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散（脆弱拟杆菌）治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究试验目的：主要目的：初步评价不同剂量SK08活菌散（脆弱拟杆菌）对比安慰剂治疗腹泻型肠易激综合征的有效性。二、临床试验信息

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1.年龄18岁-70周岁，性别不限

2.符合RomeIV定义的IBS-D型患者；

3.导入期（即治疗阶段开始前的14±3天期间）至少有一次粪便性状分型为6型或7型的天数，每周≥2天，且粪便性状分型为6型或7型发生日的日腹痛强度的NRS评分（24小时内最高评分）的平均值≥3.0；

4.医院12个月内结肠镜检查报告（观察至回盲部，并有图像记录）正常后病情再次发作，包括有结肠息肉（直径≤5mm，数量≤3枚）经内镜治疗后症状于一年内再发的患者；或筛选前医院结肠镜检查正常但因有肠道准备史需在下次病情发作时方可入选。

排除：便秘型、混合型和不定型IBS患者；有胃肠道器质性疾病（消化性溃疡、结核性腹膜炎、肝硬化等消化系统非肠道疾病）；实验室检查显著异常等

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随机双盲平行分组国内试验Ⅱ期

试验药物：SK08活菌散

三、医院（医院）

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