中药新药用于肠易激综合征的临床研究技术指导原则

一、概述

肠易激综合征（Irritablebowelsyndrome,IBS）是一种功能性肠病，表现为反复发作的腹痛，与排便相关或伴随排便习惯改变。典型的排便习惯异常可表现为便秘、腹泻，或便秘与腹泻交替，有时可有腹胀、腹部膨胀的症状。这些症状的病理生理基础尚未完全明确，相关的病理生理学机制包括中枢对感觉的处理异常、胃肠道动力障碍、肠道微生态失调、免疫功能紊乱、肠道通透性改变、心理障碍等。根据定义，该病的诊断还应排除肠道结构或生化异常。根据《罗马Ⅳ：功能性胃肠病/肠－脑互动异常》，将IBS分为腹泻型（IBSwithpredominantdiarrhea，IBS-D）、便秘型(IBSwithpredominantconstipation,IBS-C)、交替型(IBSwithmixedbowelhabits,IBS-M)及不定型（IBSunclassified,IBS-U）四种。

我国古代就有着与IBS症状类似的记载，如在元代《丹溪心法》有着“录食泻”的记载，其云“有脾气久虚，不受饮食者，食毕即肠鸣腹急，尽下所食物，才方宽快，不食则无事，俗名录食泻，经年不愈”；明代《万病回春》记载：“食积泻者，腹疼甚而泻，泻后痛减，脉弦是也”。IBS临床症状有腹痛、腹胀、腹泻、便秘、焦虑、失眠等，该病的类似症可能分布于中医学“腹痛”、“腹胀满病”、“泄泻病”、“便秘”、“郁证”、“脏躁”等疾病中。发病与饮食不节、情绪变动、肠道感染或素体虚弱等有关。临床常见肝气乘脾证、脾胃虚弱证、脾肾阳虚证、脾胃湿热证、寒热夹杂证、肝郁气滞证及大肠燥热证等。

本指导原则用于指导中药治疗IBS临床研究的试验设计。由于IBS不同亚型临床表现及生理病理机制有一定的区别，故临床试验应分别设计观察。本指导原则重点针对IBS-D、IBS-C的临床试验设计，对IBS-M或IBS-U及针对多个亚型的研究仅做原则性的提示。研究者应根据相关法规与技术要求，结合中药的组方特点、临床前研究结果，确定目标药物的研究靶点，明确临床试验目的。根据试验目的及药物适应症特点，依据临床研究一般的原则，确定药物的安全性、有效性观察重点，进行临床试验设计。研究应以安全性和有效性为纲，贯穿整个目标适应症研究的始终，增强新药研究的科学性和可靠性。

二、临床研究要点

临床试验前应对研究药物的临床适应症、研究基础、研究背景、研究阶段、以及疾病的特点和临床实际做充分的思考，在考虑临床试验难易程度和临床操作性的基础上，确定合理的临床试验目的。根据试验目的，设计科学、合理及可行的临床试验方案。临床试验设计应注重观察试验药品优于同类药物的作用特点，体现药物上市价值。

IBS临床治疗的主要目的为改善临床症状及提高患者的生存质量。其临床主要定位于以下方面：

1.定位于短期临床症状的改善。根据临床亚型的不同，IBS有腹泻型、便秘型、交替型及不定型，主要症状有腹痛、腹泻、便秘、腹胀等症状，对IBS主要临床症状的改善有助于提高患者的生存质量。

2.定位于针对IBS疾病的改善。对于IBS－D而言，应注重







































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