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专题二：临床前研究
年9月27日，星期三
专题负责人
马璟博士上海国家新药安全评价中心主任
董菁博士
葛兰素史克免疫原性及
生物标记部，生物分析总监
日程安排
分会场丨星期三,9月27日
08:30-10:00原料制剂分会场主持人秦民民药明生物，技术/工艺研发副总裁，空军军医大学特聘教授
杂合抗菌药物---值得期待的新型抗菌药物陈代杰博士原中国医药工业研究院首席科学家上海交通大学特聘教授
分子设计和过程开发：如何控制生物制剂的成本徐霆苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
生物制品的质量分析和控制胡朝红博士上海美雅珂生物技术有限责任公司CEO
分会场丨星期三,9月27日
10:30-12:00药理与药动力学分会场主持人杨波博士浙江大学药学院副院长
闻丹忆博士上海立迪生物科技技术股份有限公司董事长兼总裁
药理药效是新药研发中的关键指标，如何用更接近人体的药理与药动力学评价体系进行药物筛选，一直是新药研发中的难点，近年来日益兴起的功能性检测在新药研发中发挥日益重要的作用，PDX,CR微瘤，类器官等原代培养系统愈来愈多的在新药筛选中发挥重要作用。这些功能性检测的转化应用则大大促进的个性化精准医疗的推广应用，而CRISPR技术的应用，则为新靶点的验证提供了简便易行的工具。各类肿瘤免疫模型在肿瘤免疫抑制剂的新药研发中发挥关键作用。
功能性检测和肿瘤免疫模型在抗肿瘤药物筛选中的应用程继军博士上海立迪生物技术股份有限公司研发副总裁
创新药物的非临床药效学研究翁勤洁医学博士浙江大学药学院GLP中心执行副主任，副教授
运用网络药理学研究复杂疾病新药的价值董文心教授教授，上海美迪西生物医药药理部高级总监
分会场丨星期三,9月27日
13:30-15:00药代研究分会场主持人董菁博士葛兰素史克免疫原性及生物标记部，生物分析总监
本分会场将概述药物研发阶段的三个重要组成部分，包括如何确定药物开发中的潜在DMPK风险，如何将临床前的数据整合到人体剂量选择中，以及精准医疗在临床应用中的策略。
甄选最佳临床受试者的DMPK考量董菁博士葛兰素史克免疫原性及生物标记部，生物分析总监
首次人体试验剂量选择的综合方法赵子微博士诺华DMPK及临床药理总监
精准医疗在临床应用中的新策医院执行院长
分会场丨星期三,9月27日
15:30-17:00安全性评价分会场主持人马璟博士上海国家新药安全评价中心主任
CFDA新版GLP解读
CFDA药化司安监处人员
免疫原性研究在大分子药审评中的意义
CDE审评员
细胞治疗中的质量控制与安全性关系
钱其军
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