北京中医院治疗白癜风多少钱 https://m-mip.39.net/baidianfeng/mipso_4513569.html

晶易医药简介

长沙晶易医药科技有限公司成立于年8月，总部位于长沙市五矿麓谷科技产业园。经过近十年的技术沉淀，已成为中南地区最大的药学临床一站式CRO服务企业，业务涵盖原料药研究、制剂研究、分析测试研究、临床研究等新药研发全流程内容。公司已通过PMS知识产权管理体系认证和阿斯利康亚洲研发中心质量审计，先后荣获“中国医药研发公司20强、“湖南省专精特新小巨人企业”、“国家科技型中小企业”和“国家高新技术企业”等荣誉。

一站式服务平台优势

公司拥有一支药学与临床一站式专业服务的优秀团队，并组建了由北京大学、中南大学、复旦大学、中山大学、四川大学、中国药科大学等国内知名高等院校及业内权威专家组成的专家技术委员会。

在临床研究方面，临床和药学团队成立解决方案小组，基于制剂特点制定临床试验风险管理措施，将临床评价与制剂评估相结合，充分发挥一站式服务这一优势，助力多个复杂品种临床研究成功。同时，晶易医药与国内多家优秀临床试验单位良好合作，具备良好的临床资源优势。临床服务内容涵盖：BE/PK研究、I/II/III期临床研究、医学事务、数据管理及统计服务、CRC及志愿者招募服务等。目前已与国内外家以上药企及药学研究单位建立了合作伙伴关系。

BE研究品种清单

截止年3月，共开展仿制药临床研究BE/PK项目余项，之后完成正式试验60余项，接受并通过国家局核查13项，7项为全国前三家获批。

I-III期临床品种清单

（已开展/进行中/CDE咨询交流）

变应原点刺液

他扎克林乳膏

注射用贝林司他

贝诺酯片

塞来昔布胶囊

正清风痛宁缓释片

托吡司特片

猪源纤维蛋白粘合剂

……

典型品种案例分享

提供系统解决方案赋能医药创新

雷贝拉唑钠肠溶片：基于药品特性针对性制定临床控制措施，包含不限于合理把控餐饮种类、就餐时间、体位等影响因素，预实验一次性通过；

糠酸莫米松鼻喷雾剂：点对点演练给药措施，把控受试者筛选/给药控制要点，预试验获得等效趋势；

富马酸卢帕他定片：指导制剂工艺调整，预试验一次性通过，正式试验等效，协助客户完成国内首家申报；

阿奇霉素颗粒：本品具有溶解度低、呈pH依赖、稳定性差等多重难度，国内多家正式BE失败。解析制剂关键点，并针对性制定临床控制措施，有效控制变异，正式BE例数设计为同期登记公示规模的2/3，结果成功等效；

盐酸贝尼地平片：本品溶解度低、呈pH依赖，个体内变异大，晶易充分把控制剂风险，预试验一次性通过，国内正式BE首家成功。

琥珀酸美托洛尔缓释片：曾在美国开展正式BE失败，制定临床控制措施关键要点，相同药品重做，预试验成功。

甲氨蝶呤片：基于科学设计，突破指南采用健康志愿者开展研究，加快研发进度，协助客户完成首家申报；

氯氮平片：国内首次实现24例以上精神分裂症患者集中入组、连续给药20天的临床试验控制。预筛余精神分裂症志愿者，形成该类患者志愿者库，同品种研究已完成4项。

变应原点刺液：采用I、II期合并模式，将临床试验规模缩小为原设计的1/3，试验成功。

超长半衰期药物：硫酸羟氯喹片、特立氟胺片等基于科学性，突破指南设计试验，样本量降低至原有的1/5，试验周期缩短为原来的1/4，试验成功等效。

撰写：临床CRO事业部项目部李佳

审核：临床CRO事业部毛娟、吴慧慧