--反复腹泻患者招募--

艾替沙敏

腹泻型肠易激综合征

1.自愿签署知情同意书；

2.年龄为18-65周岁，男女不限；

3.基于罗马III诊断标准明确诊断为腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的患者，即反复发作的腹痛伴或不伴腹部不适，最近3个月内每月发作至少3日。伴有下列3种症状中的2种或以上：

A.至少有部分时间腹痛伴或不伴不适发作时大便次数增多

B.至少有部分时间腹痛伴或不伴不适发作时排稀便；

C.至少有部分时间腹痛伴或不伴不适在排便后改善。

诊断前症状出现至少6个月。

4.筛选期（即治疗阶段开始前的7天期间）日腹痛强度的NRS评分（24小时内最高评分）的发作次平均值≥3.0；并且，至少有一次粪便性状分型为6型或7型的天数，每周≥2天；

5.在筛选期（即治疗阶段开始前的14±3天期间），患者依从电子日志的填写要求，表现为在其中10天或以上天数完整的回答电子日志的问题；(排除标准12要求：访视2前7天需要填写完整，-1至-7天需要有3天以上的数据)

6.患者愿意停用在治疗前阶段使用的任何针对腹部症状或腹泻的违反方案的药物，转而使用方案规定的药物；

7.患者同意从签署ICF（知情同意书）时至末次试验结束访视期间，生活方式不作任何新的、可能影响IBS-D症状的重大改变（例如，开始一种新的饮食，或改变通常的运动模式）；

8.医院一年内结肠镜检查报告正常后病情再次发作，包括有结肠息肉（小于等于3mm，数量少于5枚）经内镜治疗后症状于一年内再发的患者；或在筛选时医院结肠镜检查正常或无临床意义的异常，包括有结肠息肉（小于等于5mm，数量少于5枚）已经内镜治疗的患者，但因有肠道准备史需在下次病情发作（病人进行肠镜检查后，当天出现腹部症状的不能作为病情发作）时方可入选。

1.治疗期12周，随访期2周，共访视7次；

2.每次访视补助元，完成之后补助50元话费补贴，赠送8盒益生菌；

3.受试者不需要承担任何费用

4.患者需准备一年的肠镜报告

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