要闻必读
1、百济神州旗下在研BKT抑制剂获FDA突破性疗法认定
2、阿斯利康旗下令泽舒获批在华上市
3、阿斯利康首席医学官将离任
4、迈瑞医疗获“第十一届健康中国论坛-十大医疗器械”奖
国内大健康产业百济神州旗下在研BKT抑制剂获FDA突破性疗法认定
百济神州宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予其在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定(BreakthroughTherapydesignation)，用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。在全球范围内，已有余例患者接受了zanubrutinib的治疗。Zanubrutinib是由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂，是第一个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药，也是中国大陆首个获得FDA突破性疗法认定的新药。
阿斯利康旗下令泽舒获批在华上市
阿斯利康公司宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准全球第一个鸟苷酸环化酶激动剂令泽舒(利那洛肽)在中国上市，令泽舒的获批将填补中国成人便秘型肠易激综合征的治疗空白。利那洛肽在美国等全球30多个国家获批上市。目前，利那洛肽已成为全球治疗便秘型肠易激综合征的领先处方药。阿斯利康与Ironwood制药有限公司于年达成合作，共同负责令泽舒在中国的开发及上市推广。
信达生物宣布抗CD47单抗I期临床研究新进展
信达生物制药宣布，其自主开发的重组全人源抗CD47单克隆抗体注射液(研发代号：IBI)I期临床研究完成首例患者给药。该项研究是一项在中国开展的评估IBI治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的I期临床研究。研究主要目的为评估IBI单药以及不同联合方案在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性及II期推荐剂量。
衡道病理完成A+轮融资
总部坐落于上海的衡道医学病理诊断中心近日完成A+轮融资，本轮融资由商汤科技联合同渡资本领投，中经合明跟投，此轮融资将主要投入于病理人工智能的研发、应用场景的建立等。作为国内首家获得独立第三方病理诊断中心牌照的医疗机构，衡道病理拥有目前我国境内单体最大的病理实验室，并深度参与该领域相关标准、规范文件的制定。
迈瑞医疗获“第十一届健康中国论坛-十大医疗器械”奖
由人民日报社指导，人民网、《健康时报》联合主办的第十一届健康中国论坛在北京举行，“第十一届健康中国论坛·十大医疗器械”奖在论坛上揭晓，由迈瑞医疗研发的Resona7彩超入选。高端彩超Resona7是迈瑞医疗于年推出的完全自主研发的设备，它基于全新的域光平台，通过创新性的四大成像技术，实现了同步提高空间分辨、时间分辨率、组织均性的超声图像需求，在增强医生诊断信心的同时提高了工作效率。
全球医疗健康大公司辉瑞：美国FDA接受了tafamidis两份新药申请
辉瑞制药Pfizer宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受该公司旗下tafamidis的两份新药申请(NDAs)，适应症为转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌症。在这当中，tafamidismeglumine获得优先审评资格，审评的目标日期为年7月。tafamidismeglumine的三期研究实现其主要终点，即相较安慰剂，受试者的死亡率以及30个月的心血管相关住院次数大幅下降。
印度最高法院批准强生髋关节患者的和解金额印度最高法院上周批准了一项赔偿计划，赔偿被植入强生公司生产的金属对金属髋关节的患者。根据年龄和残疾程度,患者植入DePuyASR置换髋关节之间的年和年之间有资格获得美元到美元。从年到年，强生公司及其下属子公司“非法在印度出售苏比ASR髋关节植入物”。事实上，强生在年12月6日才申请进口许可证，并于年12月15日获得印度药品监督管理局颁发的许可证;然而，强生甚至在没有进口许可证的情况下进口和销售植入物。
人事变动阿斯利康首席医学官将离任
阿斯利康执行副总裁、首席医学官SeanBohen计划在组织变革完成后离开阿斯利康。按照本月7日阿斯利康宣布的对全球研发和商业部门的重组方案，前纪念斯隆·凯特琳癌症中心的主任医师JoséBaselga将领导阿斯利康新成立的肿瘤药物研发部门，而曾负责阿斯利康创新药物和生物技术早期开发部门的执行副总裁MenePangalos将负责阿斯利康生物制药研发部门。
编辑/卓悦
赞赏
