八、适应症包括“肠易激综合征”的药品说明书
编目：
奥替溴铵片
马来酸曲美布汀分散片
复方谷氨酰胺肠溶片
鞣酸苦参碱胶囊
口服双歧杆菌活菌制剂
布拉氏酵母菌胶囊
欧车前亲水胶散剂
奥替溴铵片
奥替溴铵片
斯巴敏?Spasmomen?
OtiloniumBromideTablets
本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
适用于胃肠道痉挛和运动功能障碍(肠易激综合征，胃炎，胃十二指肠炎，肠炎，食管病变)。也可用于内窥镜检查前准备(食管-胃-十二指肠镜，结肠镜，直肠镜等)。
每片含奥替溴铵40mg。
根据内科医生的建议，每天2～3次，每次1～2片。
如果按照治疗剂量使用，此药不会产生副作用，非特殊情况下不会发生阿托品样反应。
已知的对药物过敏的患者。
青光眼，前列腺增生，幽门狭窄的患者在使用此药时应慎重。
虽然在动物实验没有发现胚胎毒性，致畸毒性，致突变毒性反应，但是此药也仅可用于绝对必须使用的妊娠期和哺乳期妇女，而且应在医生的严密监督下，否则一般不用于孕妇和哺乳期妇女。
尚不明确。请遵医嘱！
对于老年患者无使用限制。
动物实验观察结果表明奥替溴铵无毒性反应，对人类来说几乎不可能出现由于药物过量引起的问题。建议根据过量后出现的症状进行支持性治疗。
在药物治疗学上，斯巴敏属于一类解痉挛和抗胆碱能药物(ATC号码：A03AB06)。此药对于消化道平滑肌具有选择性和强烈的解痉挛作用，因此适用于所有的运动功能亢进，不同原因和不同部位以及由于平滑肌纤维病理性萎缩引起的痉挛反应。
急性毒性：口服给药的非致死剂量大鼠为mg/kg，狗为mg/kg。
慢性毒性：对实验动物按照连续天口服11.44mg/kg奥替溴铵的方案进行给药。在血液生化和组织学检查的结果中没有发现任何异常变化。
致畸毒性：在11.44mg/kg下的大鼠和家兔实验中无胚胎毒性和致畸毒性。
基因突变：大量实验显示没有致突变作用。
口服给药后的实验资料显示，此药的吸收率很低(给药剂量的5%)。被吸收的药物大部分经胆汁排泄。
铝塑包装。每盒含10片或30片。
美纳里尼制药工业联合股份有限公司
马来酸曲美布汀分散片
马来酸曲美布汀分散片
尼为孚
TrimebutineMaleateDispersibleTablets
本品活性成份为马来酸曲美布汀。其化学名称：(±)-2-二甲氨基-2-苯基丁基-3，4，5-三甲氧基苯甲酸酯马来酸盐
本品为白色片。
1.胃肠道功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。
2．肠易激综合症。
0.1g
成人口服，每次1～2片（0.1～0.2g），每日3次。根据年龄、症状适当增减剂量或遵医嘱。
本品毒性较低，不良反应少而轻微。偶见：
胃肠道：腹泻、肠鸣、便秘、呕吐。
中枢神经系统：困倦、眩晕、头痛、疲劳。
皮肤：皮疹、冷热感觉。
肝功能改变：转氨酶升高。
其他：口渴、口内麻木和心动过速。
对本品过敏者禁用。
出现皮疹者应作适当处理。
目前尚无马来酸曲美布汀对孕妇、哺乳期妇女安全性的资料，如需使用，应慎重。
目前尚无马来酸曲美布汀对儿童安全性的资料。如需使用，应慎重。
老年患者减量服用。
1.本品与普鲁卡因合用，可对窦房结传导产生相加性的抗迷走作用。两者合用时，应监测心率和心电图。
2、本品与西沙必利合用，可发生药理拮抗作用，减弱西沙必利的胃肠蠕动作用。
1.对消化道运动的影响
（1）胃运动调节作用
离体试验结果提示，本品在浓度为10-5g/ml时可使豚鼠胃前庭部环状肌自律运动的振幅减小，增加不规则微弱运动的频率和振幅，使其趋于规律的节律性收缩。胸部迷走神经切断的麻醉犬静脉注射给予本品3mg/kg，可使其胃的不规则运动趋于规律化。
人静脉注射给予本品1mg/kg后，发现可抑制消化系统疾病患者胃幽门部运动机能亢进肌群的运动，也可增进运动机能低下肌群的运动。
（2）对消化系统推进性运动的影响
成人空肠内给予本品4～6mg/kg，可诱发消化道生理性推进运动。
（3）对胃排空功能的影响
慢性胃炎患者口服本品mg，可使胃排空功能的减弱得到改善，也可使胃排空功能亢进得到抑制。
（4）肠运动调节作用
离体试验结果提示，在浓度为10-5g/ml时，对张力低下（低负荷）的豚鼠结肠平滑肌，有增加张力的作用；对张力增加（高负荷）的豚鼠结肠平滑肌，有降低张力，减小振幅的作用。
人静脉注射本品50mg，可抑制新斯的明引起的运动亢进，使回肠、上行结肠、S状结肠运动恢复至负荷前水平。
（5）食管下端括约压（LESP）的调节作用
麻醉狗静脉注射给予本品0.6mg/kg，能降低四肽促胃泌素引起的内压上升，也可使肠促胰液素引起的内压降低得到回升。
（6）对消化道平滑肌的作用
离体试验结果提示，在阿托品、酚妥拉明、心得安以及河豚毒素等的存在时，本品对豚鼠胃前庭部环状肌仍有作用。切除麻醉犬胸部迷走神经后，本品对消化道运动仍有作用。提示本品对消化道平滑肌具有直接作用。
2.镇吐作用
本品对阿朴吗啡诱发的犬呕吐抑制作用较弱。犬静脉注射3mg/kg或经口给予本品60mg/kg，可以明显延长硫酸铜诱发呕吐所需时间。
毒理研究：
重复给药毒性：大鼠经口给予马来酸曲美布汀（剂量为mg/kg/日以上连续给药1个月或mg/kg/日以上连续6个月），出现以胃前部粘膜角质化亢进和过多组织增生为特征的粘膜障碍。猎兔犬经口给予马来酸曲美布汀（剂量为mg/kg/日以上连续给药1个月或25mg/kg/日以上连续6个月），出现肌酐和尿素氮上升，尿蛋白、尿糖阳性化和肾小管上皮细胞再生性变化等肾功能障碍。上述变化在停药后1～2个月消失或趋于消失。
动物（大鼠，狗，小鼠，兔子）口服给药后，马来酸曲美布汀在肠道几乎完全吸收，94%的口服剂量的马来酸曲美布汀以各种代谢产物的形式从肾脏排出。达峰时间为1小时。胎盘转运很少：怀孕的大鼠以30mg/kg的剂量给予马来酸曲美布汀（C14标记），胎儿和羊水中的放射性最大值小于给药剂量的0.02%。哺乳期大鼠8小时内只有0.04%的药物从乳汁排出。放射自显影研究显示大部分马来酸曲美布汀集中在大鼠的肠道。在人体内，单剂量给药后（2mg/kg），达峰时间为1小时，消除半衰期约为2小时。马来酸曲美布汀的主要代射产物为2-苯基-2-二甲氨基丁醇(DPB)和3，4，5-三甲氧基苯甲酸(TMBA)，主要在肝脏中产生，由尿、粪便排出。
20名健康受试者口服马来酸曲美布汀mg，曲美布汀的消除半衰期约为9.23±2.31小时，达峰时间和达峰浓度分别为0.9±0.4小时和40.93±20.30ng/ml。
铝塑泡罩包装：10片×2板/盒。
浙江昂利康制药有限公司
浙江昂利康制药有限公司
复方谷氨酰胺肠溶胶囊
复方谷氨酰胺肠溶胶囊
CompoundGlutaminEntresolubleCapsules
本品为复方制剂，每粒含L-谷氨酰胺毫克、人参50毫克、甘草（蜜炙）50毫克、白术50毫克、茯苓50毫克。
本品为止泻药类非处方药药品。
用于各种原因所致的急、慢性肠道疾病，如肠道功能紊乱、肠易激综合征及非感染性腹泻。
口服。成人，一次2～3粒，一日3次。
葡萄糖-6-磷酸酶缺乏的儿童禁用。
1.一般患者服用1周后，症状可改善。病情较重、病程较长患者需服用4周。
2.孕妇及哺乳期妇女慎用。
3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
本品能增强肠黏膜屏障功能，阻止或减少肠内细菌及毒素入血；促进受损肠黏膜的修复及功能重建，并可改善肠道的吸收、分泌及运动功能。
CFDA药品说明书范本(OTC)
鞣酸苦参碱胶囊
鞣酸苦参碱胶囊
SophoraAlkaloidsTannateCapsules
本品为复方制剂，其组分为：鞣酸、苦参碱。
本品为胶囊剂，内容物为灰白略带黄色的粉末或颗粒，气微弱，味涩，微苦。
用于急慢性肠炎、溃疡性结肠炎、肠激惹综合征、功能性腹泻及细菌性痢疾引起的腹泻。
口服。每日3～4次。12岁以上至成人每次2～4粒；儿童7～12岁每次1粒半～2粒；4～7岁每次1～1粒半；1～4岁每次半粒～1粒半；新生儿～1岁每次1/3粒～半粒。或遵医嘱服用。
尚未见有关报道。
尚不明确。
本品不宜与铁制剂同时服用。
1.药理
鞣酸具有多元酚羟基结构，使肠黏膜表层内的蛋白质沉淀，形成保护膜，起到收敛作用。
经药效学实验证明，苦参总碱对正常兔能够升高白细胞总数，加强机体免疫力，对痢疾杆菌、阿米巴原虫等导致的肠道感染以及皮肤真菌、滴虫等具有抗感染作用。
2.毒理
通过口服或注射给药，对小白鼠、犬和鸽进行动物毒性实验，结果表明了苦参总碱的安全性较好。
本品口服之后，在肠道分解出鞣酸和苦参总碱。鞣酸不被吸收，在肠腔内发挥药效，苦参总碱易吸收，在血液、肝、肾、肠壁中分布较多，服药约2.5小时后，血药浓度出现峰值，半衰期(t1/2)2～3小时，由尿排出。
(1)每袋12粒(2)每袋24粒(3)每瓶60粒
CFDA药品说明书范本
口服双歧杆菌活菌制剂
口服双歧杆菌活菌制剂
LiveBifidobacteriumPreparationOral
胶囊内为乳白色或乳黄色粉末。
主要治疗肠道菌群失调引起的急慢性腹泻、便秘，也可用于治疗急慢性肠炎，肠易激综合症以及辅助治疗因肠道菌群失调所致内毒素血症。
每粒0.35g，含双歧杆菌活菌≥0.35×CFU。
餐后口服，早晚各服一次，每次1～2粒。儿童酌减；婴幼儿服用，可取胶囊内药粉用凉开水调服。
未见不良反应。
1．当药品性状发生改变时禁用。
2．对本品过敏者禁用。
3．如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
4．儿童必须在成人监护下使用。
5．请将此药品放在儿童不宜接触的地方。
6．适宜于冷藏保存。
尚不清楚。
1．制酸药、抗菌药与本品合用时可减弱其疗效，应分开服用。
2．铋剂、鞣酸、活性炭、酊剂等能抑制、吸附或杀灭活菌，故不能合用。
双歧杆菌活菌能在肠道内定植，与肠上皮细胞特异性结合，占据肠粘膜表面，构成生物学屏障，阻止各种致病菌和条件致病菌的定植和入侵，产生醋酸，降低肠道内的PH值，重新建立和增强肠道内有益菌群的优势，纠正菌群失调，减少肠原性毒素的产生和吸收。
CFDA药品说明书范本(治疗用生物制品)
布拉氏酵母菌胶囊
（见前条）
欧车前亲水胶散剂
欧车前亲水胶散剂
恺司尔Konsyl
PsylliumHydrophilicMucilloidPowder
欧车前Psyllium
功能性便秘、肠易激综合征、疼痛性憩室病、高胆固醇血症、非特异性腹泻、糖尿病及肛肠手术后的辅助治疗。
成人3.5g或6g，qd-tid,儿童用量酌减（6岁儿童的用量为成人的半量）。
轻微的胃肠胀气，极少数人可能出现过敏反应。
肠梗阻。
3.5g/5.8gx6包。
KonsylPharmaceuticals,Inc.
美国
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