CHMP支持Eluxadoline用于

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根据欧洲药品管理局(EMA)的新闻稿,EMA人用医药产品委员会(CHMP)已建议批准eluxadoline(Truberzi,AptalisPharmaSAS)治疗肠易激综合征(IBS)合并腹泻患者。

Eluxadoline是一种混合了μ阿片受体激动剂和δ阿片受体拮抗剂的药物,能局部规范胃肠蠕动和排便。

Eluxadoline将制成含75mg药物和mg药物的薄膜衣片。

美国食品和药物管理局年5月27日批准eluxadoline(viberzieluxadoline,Actavis)的使用。

该委员会的决定是在发表于《NewEnglandJournalofMedicine》杂志上的一项数据回顾之后。这项回顾分析表明,eluxadoline减少腹泻天数和改善疼痛。在26周的时间内,服用mg剂量eluxadoline的患者中没有腹泻的患者和疼痛天数减少至少50%的患者比那些服用安慰剂的患者高出约11.5个百分点,服用75mg剂量eluxadoline的患者中比安慰剂组高出约7个百分点。

报告最多的副作用是便秘(接受75mg和mg药物的患者分别为7%和8%)、恶心(分别为8%和7%)、腹痛或腹胀(分别为7%和7%)。

报告的严重不良反应包括胰腺炎(75mg组和mg组分别为0.2%和0.3%)和Oddi括约肌痉挛(75mg和mg组分别为0.2%和0.8%)。

产品特性的总结将包含此药物使用的详细建议,并将在欧洲公共评估报告中发表。欧洲委员会授予营销授权后,该报告将译成所有正式的欧洲联盟语言。

医脉通编译自:CHMPBacksEluxadoline(Truberzi)forIBSWithDiarrhea,Medscape,July22,

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