9月12日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Ardelyx,Inc的Ibsrela（tenapanor），50mg，每日两次口服，用于治疗肠易激综合征伴有便秘（IBS-C）成年人。Ibsrela是一种钠/氢交换剂3（NHE3）抑制剂，是微吸收的小分子，在胃肠道（GI）局部起作用以抑制钠-氢交换剂NHE3，促使IBS-C患者的肠运动增加和腹痛减少。Ibsrela（tenapanor）3期IBS-C计划包括两项随机，双盲，安慰剂对照试验。两项试验的主要终点是在12周治疗期间作为应答者的患者比例。每周平均腹痛评分至少减少30％，并且从基线开始每周平均增加至少1次完全自发性排便（CSBM），在同一周内，前12个治疗周中至少有6个星期。结果显示，在两项3期IBS-C试验中，与安慰剂相比，Ibsrela符合主要终点（试验1：分别为37％对24％，Ibsrela对比安慰剂。试验2：27％对比19％Ibsrela对比安慰剂）。在试验1和试验2中，与安慰剂治疗的患者相比，在Ibsrela治疗的患者中，前12周中有9周（包括过去4周中至少3周）的应答者比例更高。此外，在试验1中，与安慰剂治疗的患者相比，Ibsrela治疗的患者中26周中13周的应答者比例更高。在两个试验中，第1周观察到平均每周CSBM和腹痛的基线改善，并且在治疗结束时保持改善。在这两项研究中，最常见的不良事件是腹泻（Ibsrela为16％，试验1为安慰剂组为4％;Ibsrela为15％，试验2为安慰剂组为2％），2.5％的Ibsrela报告有严重腹泻。在试验1和试验12周的26周期间，安慰剂治疗的患者接受治疗的患者比例为0.2％。接受Ibsrela治疗的患者（7.6％）和安慰剂组（0.8％）的总体停药率较低且最常见导致停药的不良反应是腹泻（Ibsrela治疗的患者为6.5％，而安慰剂治疗的患者为0.7％）。Ibsrela批准加有黑框警告：小儿患者严重脱水的风险。因此，Ibsrela禁用于6岁以下的患者。FDAApprovesIbsrela(tenapanor)fortheTreatmentofIrritableBowelSyndromewithConstipation新药前沿
