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专题三：早期临床研究

年9月27日，星期三

专题负责人

胡蓓医学博士，医院临床药理中心l期临床研究室主任

申华琼博士

天境生物研发总负责，副总裁

王在琪博士罗氏上海创新中心负责人

日程安排

分会场丨星期三,9月27日

08:30-10:00早期临床研究的意义和策略分会场主持人SimonLI医学博士，博士CMO,石药集团副总裁

早期临床研究的目的一般是为了开发药用潜力并为验证性研究铺平道路。早期临床研究是发现/临床前研究和临床研究之间的桥梁。仔细考虑早期研究策略以及有效开展早期研究工作可以及早、可靠地做出“行或不行”的关键决定；因而可为后续研究打下基础。

然而，早期临床研究受到不确定性以及持续涌现的新数据的挑战。鉴于疾病生物学十分复杂，临床前模型的预测性较差，如何将临床前数据转化为有足够安全范围的临床相关性成为早期临床研究中的首要突破点。

此会场的目标在于突出为解决早期临床研究中最相关的问题的综合战略性考虑因素以及为确保早期临床研究的速度和质量的实际考虑因素。

早期临床研究的一般原则和关键性战略考虑SimonLI医学博士，博士CMO,石药集团副总裁

早期临床研究中PI和IRB/EC的有效相互联结白桦博士中国医医院临床药理研究中心主任助理

多倍体胚胎癌干细胞:一个突破性的耐药性和药物发现的新概念JinsongLIU医学博士，博士，教授病理科，德克萨斯大学安德森癌症中心

分会场丨星期三,9月27日

10:30-12:00I期临床设计（首次人体试验）分会场主持人胡蓓医学博士，医院临床药理中心l期临床研究室主任

创新药首次人体试验的策略和考量刘萍博士辉瑞（中国）研究开发有限公司中国药物研发部临床药理负责人

创新药物早期PKPD研究及其应用实例医院临床药理中心研究医师

专家讨论主持人徐宁医学博士

再鼎制药执行副总裁，临床研发及法规事务负责人

讨论者胡蓓医学博士，医院临床药理中心l期临床研究室主任

刘萍博士

辉瑞（中国）研究开发有限公司中国药物研发部临床药理负责人

医院临床药理中心研究医师

张怡博士华领医药临床开发部副总裁

分会场丨星期三,9月27日

13:30-15:00在中国如何设计并且实施高效的概念验证性（POC）临床试验？分会场主持人杨建新博士基石药业首席医学官

与将新分子实体（NME）进行商业化的众多必要步骤相比，概念验证性（POC）临床试验，或IIa期临床试验正在发挥越来越重要的作用。介于首次人体试验和用于注册的关键性试验之间，POC试验需要深入的临床/科学经验支撑的高水准设计。POC试验需要回答的价值百万美金的问题有：药物足够安全可以进展到下一步吗？我们相信它的疗效吗?接下来的关键性试验该如何设计才可以为后续商业的成功提供差异性的优势？

关于POC的试验设计没有通用的方法。由于近期几个昂贵的晚期临床试验的失败，有强烈的呼声要求让POC试验产生得到更加完整的数据，但近期如何优化POC设计以满足注册需求的趋势得到了更多的







































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