前不久，NMPA批准的新型便秘药利那洛肽，很多人对便秘不感兴趣，其实便秘是被广大同仁忽视了的一个大市场。便秘是一种经常被忽视的疾病，便秘的原因也有多种，不仅会困扰我们的生活，还与直肠癌有很大的关系。长期便秘严重降低人们的生活质量，给人们带来巨大的精神和经济负担。按照便秘的分型，可大致分为药物型便秘、特发性便秘（CIC）、肠易激综合征型便秘（IBS-C）等等。国外的便秘诊疗指南大多推荐首选运动加膳食纤维治疗，在此基础上治疗无效的患者使用导泻药治疗，比如聚乙二醇、乳果糖等。对于特殊类型长期便秘患者，还可以使用新型便秘药，如鲁比前列酮、利那洛肽等产品治疗。
根据IMS报告，全球便秘药市场近70亿美元，尽管抗便秘药仿制品“满天飞”，老得不能再老的聚乙二醇，全球市场仍有11亿美元的市场（IMS），乳果糖也有近5亿美元的市场，而比沙可啶光勃林格殷格翰就能卖到2.6亿美元。
美国上市的抗便秘药物
传统的便秘药因价格低廉，利润率低，很多厂家已经不屑于开发，但在整个便秘药市场里，市场占有率仍有50%左右。然而传统便秘药大多是泻药，主要是渗透性泻药和刺激性泻药，对于短期改善症状，效果非常明显，但长期使用泻药，尤其是刺激性泻药，会对肠道黏膜神经造成损坏，降低肠道肌肉张力，进而导致更严重便秘。新一代抗便秘药不同于传统的泻药，对肠道刺激较小，很多产品还可以降低肠道神经的过度敏感，降低腹痛，对便秘型肠易激综合征有特别的优势。对于便秘型肠易激综合征（IBS-C）患者，半数都具有腹痛、腹胀的症状，尽管传统的渗透性或刺激性泻药（如聚乙二醇、比沙可啶、乳果糖，硫酸盐等），不良反应少，临床证据确凿，价格低廉，但传统的渗透性泻药或刺激性泻药无法降低患者的腹痛、腹胀症状，甚至还会加重患者的症状。因此在中重度IBS-C，或带有腹泻腹痛的IBS-C，新一代抗便秘药具有明显的优势。CIC方面，新一代便秘药临床证据还不够充分，价格昂贵，优势不是特别明显。
新一代抗便秘药对比
在IBS-C领域，主要的品种是利那洛肽鲁比前列酮、普卡那肽和Tenapanor，截止目前获批IBS-C适应症的产品仅有鲁比前列酮，其它两个产品还在研究阶段。但鲁比前列酮应有效率较低，目前只获批了成年女性用药，相比利那洛肽没有任何优势。普卡那肽已经提交申报资料（PDUFA到年1月），在IBS-C的疗效上稍不及利那洛肽，CIC疗效相当，但不良反应小很多，医生可能选择折中的治疗方案。Tenapanor已经完成三期临床试验，公开的数据显示，疗效略优于利那洛肽（9周响应率略好），不良反应相当。
因此在便秘领域，相比普卡那肽和Tenapanor，利那洛肽算是“早来的和尚当庙主”，已经把美国的市场霸占得差不多了，其它产品在美元显著优势的情况下，不采用差异化的推广战略，市场开发难度比较大。根据艾尔健财报，利那洛肽在年上半年已经卖出3.25亿美元，相比年上半年增长10%，年可能会突破7亿。普卡那肽年1季度刚上市，而且适应症只有CIC，上半年卖出2百万美元，第一年销售额破万的难度不小。鲁比前列酮已经获批多年，销售额接近平衡，市场大幅增长的潜力不大，但仍在小幅增长，年销售总额有望达4.5亿美元。
除了IBS-C，阿片药物引起的便秘（OIC）领域也不可忽略，因为OIC有着庞大的治疗需求，凡是癌症患者基本都会用到阿片类镇痛药，而长期使用阿片类镇痛药就有可能是OIC，就有截止目前美国已经批准了3个药物上市，包括纳洛西酮，甲基纳曲酮和naldemedine，这三个药物都是阿片受体阻断剂，通过结构修饰，这些药物主要阻断外周阿片受体，跨过血脑屏障的药物比率已经很低，可以有效降低阿片受体激动剂引起的便秘，又很少降低镇痛效果。但这一类产品仍存在透过血脑屏障阻断中枢阿片受体的风险，因此可能会存在阿片截断样症状，这导致了医生在开具处方时非常谨慎，产品销售额一直上不来。相比纳洛西酮，和甲基纳曲酮，naldemedine不良反应方面有明显的优势naldemedine能否打开OIC便秘市场值得期待。
就地域上而言，新型便秘药市场主要集中在美国，但中国具有庞大的患者群，而且发病率日益增加，市场潜力也非常大。随着老龄化的加剧，老年人慢性特发性便秘将是困扰老人们的一大问题；随着生活压力的逐步加大，肠易激综合征的发病率也在日益增加；随着运动的减少，久坐时间的增加，上班族便秘也将是一个不能忽略的问题。然而诸多问题上问题是中国患者对疾病的认识差，盲目信任中草药，尽管新型抗便秘药疗效好，对胃肠刺激性低，优势明显，但这一现状也很难改变。因此，中国的便秘患者基数大，市场容量也很大，好产品潜力也很大，就看销售商怎么“吹”了。
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